煙臺大學中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療走向國際化

中國教育報-中國教育新聞網(wǎng)訊（記者 魏海政 通訊員 張蓬 孫艷）近日，由煙臺大學藥學院孫考祥教授團隊在綠葉制藥主持研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——Rykindo?（利培酮緩釋微球注射制劑，項目編號：LY03004）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。該藥用于治療成人患者精神分裂癥，以及作為單藥或鋰鹽、丙戊酸鹽的輔助療法，用于雙相障礙I型成人患者的維持治療，曾于2021年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準在國內(nèi)上市。此次在美上市，成為中國首個在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域新藥，亦是首個根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款（基于對已批準藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進行的新藥申請）獲批上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復雜制劑產(chǎn)品，標志著我國自主研發(fā)新藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域走向國際化實現(xiàn)了突破。

據(jù)悉，長期以來，由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發(fā)風險高等原因，該領(lǐng)域的新藥研發(fā)進展相對較緩慢。在Rykindo?之前，獲得美國FDA上市批準的中國國產(chǎn)新藥鳳毛麟角，中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域更是一片空白。

煙臺大學研發(fā)項目主持人孫考祥教授表示：“Rykindo?注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性癥狀，其在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風險，提升患者的用藥安全。其在停藥后快速清除，有利于醫(yī)生根據(jù)患者的病情及時調(diào)整治療方案。此外，作為一種長效針劑，Rykindo?可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題，為臨床提供一種新的治療選擇?！?/p>

基于煙臺大學與綠葉制藥“產(chǎn)學研”合作一體化平臺，以煙臺大學藥學學科教師為核心骨干的研發(fā)團隊經(jīng)過多年努力，陸續(xù)突破新型高端制劑的技術(shù)壁壘，打造了全球領(lǐng)先的新型長效制劑技術(shù)平臺，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域都進行了深度布局。Rykindo?的研發(fā)工作由煙臺大學藥學院孫考祥教授在綠葉制藥全面主持，劉萬卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成項目的研發(fā)。團隊于2012年開始申報該款新藥FDA臨床，2021年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，2023年獲得美國FDA上市批準，走過了十年艱辛路程。

此前，煙臺大學與綠葉制藥集團合作打造了全球領(lǐng)先的新型長效制劑技術(shù)平臺，產(chǎn)出了中國首個治療抑郁癥的1類創(chuàng)新藥——托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄈ粜懒?）等一批高水平科研成果。目前，全球首個治療帕金森病緩釋微球制劑——注射用羅替戈汀緩釋微球制劑也已進入中美關(guān)鍵臨床研究階段。