煙臺大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)：全球首個治療帕金森病長效微球制劑獲批上市

中國教育報-中國教育新聞網(wǎng)訊（記者 魏海政 通訊員 孫艷）近日，基于煙臺大學(xué)與綠葉制藥“產(chǎn)學(xué)研”合作一體化平臺，由煙臺大學(xué)藥學(xué)院劉萬卉教授團(tuán)隊(duì)主持研發(fā)的全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑——金悠平?（注射用羅替高汀微球）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

帕金森病是一種常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，此前針對帕金森病的治療僅能改善癥狀，無法阻止病情發(fā)展。金悠平?研發(fā)項(xiàng)目主持人為煙臺大學(xué)藥學(xué)院教授、綠葉制藥科學(xué)顧問、先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任、國家藥典委員劉萬卉。煙臺大學(xué)藥學(xué)院王愛萍、于昕等多名教師為團(tuán)隊(duì)骨干，先后有200余名專業(yè)人員參與，煙臺大學(xué)藥學(xué)院多名碩士研究生和博士研究生參與項(xiàng)目研發(fā)并以相關(guān)課題作為學(xué)位論文順利畢業(yè)。該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10余年持續(xù)攻關(guān)，以微球制劑在內(nèi)的新型制劑技術(shù)平臺和新分子實(shí)體技術(shù)平臺為突破口，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領(lǐng)域構(gòu)建具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新制劑產(chǎn)品組合，構(gòu)筑起強(qiáng)大的技術(shù)壁壘與核心競爭力。

研發(fā)項(xiàng)目主持人劉萬卉教授表示：“帕金森有著復(fù)雜且多元的癥狀表現(xiàn)，通過持續(xù)多巴胺能刺激（CDS）治療可實(shí)現(xiàn)更好的療效和安全性。金悠平?基于CDS理念，通過微球技術(shù)將多巴胺受體激動劑（DAs）羅替高汀開發(fā)成每周給藥一次長效微球制劑，克服了短效DAs藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，從而真正實(shí)現(xiàn)CDS，減少藥物濃度波動導(dǎo)致的癥狀波動以及不良反應(yīng)，該藥被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評審批程序?！?/p>

據(jù)臨床研究證實(shí)，金悠平?能夠全面持續(xù)改善帕金森病患者運(yùn)動癥狀，顯著改善患者治療應(yīng)答，提高患者生活質(zhì)量，且整體安全耐受性良好。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師陳彪教授表示：“帕金森病患者的治療窗口隨著疾病進(jìn)展逐漸變窄，運(yùn)動和非運(yùn)動癥狀逐漸加重，‘關(guān)’期持續(xù)時間延長，給患者及其照護(hù)者造成極大困擾，提供CDS是改善患者運(yùn)動癥狀、降低運(yùn)動并發(fā)癥風(fēng)險的重要突破口。金悠平?作為目前更符合CDS的長效周制劑，以更長的用藥周期、更平穩(wěn)的釋藥方式持續(xù)刺激多巴胺受體，為帕金森病患者全病程管理提供了更優(yōu)治療選擇?！?/p>

2000年，煙臺大學(xué)與綠葉制藥合作共建煙臺大學(xué)藥學(xué)院，推進(jìn)“高校教師進(jìn)企業(yè)，企業(yè)專家站講臺”。該校藥學(xué)院教授領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺，先后主持研發(fā)中國首個在美獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域新藥Rykindo?（利培酮緩釋微球注射劑）、中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥若欣林?（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?，金悠?是繼上述兩款新藥上市后又一重大新藥研發(fā)突破。